印刷电路板 (PCB) 是医疗行业的支柱。由于其紧凑的设计、灵活性和可靠的组件，医疗印刷电路板是各种电子医疗设备的行业标准。

由于医用 PCB 用于高风险环境，因此它们必须遵守材料、功能和使用寿命的全球安全标准。使用医用 PCB 的制造商需要熟悉监管标准和质量保证程序。以下是在医疗设备中使用印刷电路板时需要了解的六项要求。 

 

医用PCB有什么用途？

与科技行业的许多领域一样，近年来，医疗设备变得越来越容易获得、负担得起且用户友好。PCB 是患者和医生日常使用的众多救生设备的重要组成部分。由于其耐热设计，PCB 是需要靠近患者身体的电子设备的绝佳选择。

医疗 PCB 用于许多设备，包括：

  • 血压计。
  • 起搏器。
  • 温度计。
  • 人工耳蜗。
  • 神经刺激器。
  • 手持显示器。

#1：制造要求

设计与功能

由于医疗印刷电路板用于各种需要符合非标准尺寸的设备，因此在整个医疗行业中使用柔性和刚性柔性电路板很流行。这些电路板采用灵活、重量更轻的材料制成，更易于装入狭小空间，是定制医疗设备的理想选择。柔性电路板将高度复杂的组件压缩到一个小空间中，以在不影响质量的情况下实现最佳设备功能。

技术

印刷电路板通常采用表面贴装技术 (SMT) 或电镀通孔技术 (PTH) 制造。一般来说，SMT 板使用更广泛，因为它们更容易安装在狭小空间并提供高质量的结果。此外，SMT 降低了组装所需的成本，因为技术人员无需在电路板上钻孔。

材料

医疗器械制造中使用的材料受到严格监管，确保每个器械都符合安全要求。印刷电路板需要符合 RoHS（有害材料限制）标准，而使用的特定材料通常取决于耐热性和连接能力等因素。由于医用 PCB 在内部使用时必须安全，因此它们通常涂有 FR-4、聚酰胺、聚四氟乙烯或陶瓷材料作为隔热材料。这些涂层有助于转移热量并防止设备损坏。

#2：合规要求

有几个不同的全球和国家组织负责监控医用 PCB，以确保制造过程中的标准化和安全性。以下是监控医疗电路板的几个主要组织的简要概述。

IPC 法规

IPC 规范包括医疗 PCB 在内的各种电子设备的组装。PCB标准包括：

  • IPC-A-600：概述可接受的电路板条件。
  • IPC-A-6012：概述了刚性 PCB 的性能和资格。
  • IPC-A-610：概述了电子组件的可接受性。 

ISO法规

国际标准化组织 (ISO) 是另一个管理 PCB 设计和制造的管理机构。除了对设计和制造的要求外，ISO 还为详细的质量管理体系提供了指南。

  • ISO 9000：概述了 PCB 设计和组装的质量要求。
  • ISO 13485:2016：是针对 PCB 制造商的更新质量管理体系 (QMS)。

FDA法规

美国食品和药物管理局 (FDA) 是美国有关医疗器械的主要管理机构之一。设备和放射健康中心 (CDRH) 监控发射辐射的设备，并测量这对附近的个人构成的潜在风险。此外，FDA 根据设备对患者和提供者的风险对设备进行分类。对于设备制造商，FDA 要求注册和文件包括：企业注册、设备清单、质量监管、设备标签、医疗设备报告和上市前批准。

#3：质量要求

ISO 质量管理体系 (QMS) 概述了医疗器械所需的标准。该标准涵盖流程的每个步骤，包括所需的表格和业务政策。QMS 是围绕 DMAIC 模型构建的。

定义：包括概述设备及其正确使用、讨论风险管理、定义设备生命周期的各个阶段。

措施：包括规格、数据测量和流程图。

分析：包括分析数据、开发解决方案。

改进：解决现有问题，预测未来问题。

文件：记录过程的组织和标准化。

#4：寿命要求

由于医用 PCB 对患者和诊断人员都具有如此重要的功能，因此它们需要长时间保持工作状态。但即使是设计最精良的设备最终也需要更换。

确保医疗 PCB 寿命的一部分是预测未来的制造趋势和潜在的组件过时。如果不再制造组件，则可能需要使用替代解决方案作为替代品。不幸的是，新组件可能需要制造商在实施解决方案之前重复批准过程。

#5：访问性要求

医用 PCB 应易于使用且易于组装。连接器应该易于访问，并且 PCB 在组件的高度和分布方面需要尽可能统一。为确保最合适，在安装到医疗设备之前创建电路板的 3D 模型是谨慎的做法。这样，您可以在制造之前发现潜在的设计问题。

#6 维护要求

安装前，应彻底清洁所有医用 PCB，以清除制造过程中产生的任何多余堆积物。这可确保电路板在安装时功能齐全，并且不会抑制设备的功能。我们还建议在安装前测试电路以确保功能正常。如果出现任何问题，您可以在将组件安装到医疗设备之前对其进行调试。

 

文德丰科技有限公司

 

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